文丨财新记者 赵今朝

疫情防控任务紧迫，相比传统疫苗，mRNA疫苗合成和生产工艺便捷，在递送系统被人体认可的情况下不会引起安全性问题，这些优势使其受到关注。继多家机构进入mRNA技术领域之后，3月15日，复星医药（600196.SH）宣布，美国东部时间2020年3月13日，复星医药控股子公司复星医药产业与BioNTech签订《许可协议》，BioNTech授权复星医药产业在中国独家开发和商业化mRNA技术平台研发的COVID-19疫苗产品。不过，目前该疫苗研发仍在早期阶段，而美国同路径的疫苗研发已有一款进入临床试验阶段。

根据协议，复星医药产业负责该疫苗在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售，并承担相应的成本和费用。BioNTech负责提供临床试验申请所需的技术材料和研究数据、配合临床试验，并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

复星医药方面告诉财新记者，目前，该疫苗在德国尚处于临床前研究阶段，且尚未在中国大陆及港澳台地区开展临床研究相关工作。

谈及本次合作，BioNTech创始人兼首席执行官 Ugur Sahin博士表示，复星医药了解和熟悉中国医药市场，拥有丰富的研发经验和广泛的网络，很高兴能一起行动，共同应对新冠肺炎疫情。复星医药全球研发中心总裁回爱民博士则提到，“全球研发中心一直追踪mRNA技术的发展”。此外，据路透社3月6日报道，辉瑞首席科学家Mikael Dolsten近期曾表达在权衡与BioNTech合作研发新冠病毒疫苗。

公告显示，复星医药将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时，对BioNTech进行约5，000万美元的股权投资，预计目标股份约占 BioNTech 股份总数的 0.7%。截至3月15日，投资协议尚未正式签订。

BioNTech成立于2008年，于2019年在美国纳斯达克上市，注册地为德国， 研究主要方向为癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法。BioNTech是mRNA平台型生物技术公司之一。

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗技术是根据病毒的基因序列特征，即靶点，针对性的设计出靶向的mRNA，然后通过一定的递送系统进入人体，进入细胞，在对人体不造成伤害的前提下，让人的免疫系统识别病毒特征，产生抗体。

作为一种新技术，mRNA疫苗递送平台的安全性评十分重要。所谓递送系统，就是给mRNA包上特别的壳，通过壳与细胞膜的融合，让假病毒进入人体。葛兰素史克（GSK）抗原鉴定和分子生物学美国临床前研发总监余东曾提到，mRNA的关键问题是安全性。因为各家研发团队的递送系统专利技术都不一样，包壳脂粒都是化学成分，毒性有多大，到人体是否能分解，都是问题。“mRNA疫苗最大的缺点，就是它是全新的，在人身上到底效果怎么样，安不安全，几百个人的试验都不够证明。”（参见：新冠疫苗研发如何提速？专家称应急使用不可范围过大）

尽管如此，mRNA疫苗仍被寄予厚望。其优势主要体现在两个方面，一则mRNA疫苗和DNA疫苗同属于核酸疫苗，不需要直接用到病原体，也不涉及靶细胞的培养、发酵，制作更快，生产也更标准化；二则只要这个序列的递送系统得到认可，疫苗本身的基因序列并不会引发安全性问题。所以在新的疫情出现时，所需要验证的时间可以大大缩短。

全球范围内，尚无基于 mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物、疫苗获批上市。目前正在研发mRNA疫苗的公司包括Moderna、CureVac、BioNTech、斯微生物、RNAImmune等。

mRNA疫苗是中国新冠疫苗研发五条技术线路之一。3月6日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍，中国的mRNA疫苗的研发和国外的mRNA疫苗研发基本同步，在临床前研究阶段略微领先，但是由于中国没有开展过mRNA疫苗临床研究的先例，未来在临床研究环节也许国外某些研发机构会超越。

2 月 29 日，世界卫生组织发布 31 个针对新冠病毒的候选疫苗，其中包含的三个mRNA疫苗，进展不一。研发机构有中国疾控中心以及上海同济大学、Moderna和美国国家卫生研究院疫苗研究中心、CureVac。

据财新记者了解，2月10日，中国疾控中心、上海同济大学医学院和斯微生物基于mRNA平台共同设计开发的新冠病毒疫苗已经开启动物试验，在100多只健康小鼠身上注射。2月13日下午的上海市新闻发布会上，上海市科委总工程师陆敏介绍，此mRNA候选疫苗的研发工作，第一批小样已于近日送达国家有关部门开展药效实验。

2月28日，Moderna和美国国家卫生研究院疫苗研究中心合作设计的mRNA疫苗，成为第一个进入临床试验的新冠疫苗。美国临床试验数据库（（ClinicalTrials）显示，临床试验已经于3月3日正式启动，根据试验方案，计划招募45名年龄在18-55岁之间的男性与非怀孕的女性健康志愿者，目前已正式进入志愿者招募阶段，预计6月1日出临床一期的成果。这一进度远超于其他对手。

曾在Moderna工作的苏州艾博生物创始人兼首席执行官英博对财新记者介绍，他们与军事科学院合作研发mRNA疫苗，2月初开始小鼠的免疫源性试验，中下旬开始在猴子上的实验，并未观察到任何不良反应。他们正在准备临床前的毒理、药理试验，有了足够数据，便可进行临床申报。（参见：新冠疫苗开发争夺战：如何避免重蹈SARS覆辙）

而对于技术公司CureVac，1月31日流行病防疫和创新联盟（CEPI）项目支持给以其支持，用以优化mRNA疫苗特性研究，推动研发尽快到临床试验阶段。官网暂未进一步披露研究信息。

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