中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站消息，天津市药品监督管理局公布了天津中新药业集团股份有限公司南开分公司销售劣药蒲黄（生蒲黄）案行政处罚决定书津药监(五办)罚〔2019〕7号。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)罚〔2019〕7号

当事人：天津中新药业集团股份有限公司南开分公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 911201041034143453

住所（住址）：南开区红旗路保山道淦江路1号

法定代表人（负责人、经营者）：

身份证（其他有效证件）号码：

联系电话：其他联系方式：

联系地址：

2019年7月31日执法人员接到《天津市药品监督管理局关于对抽验不合格药品进行控制和查处的通知》及《天津市药品检验研究院检验报告》（报告编号：YC201900063），药品：蒲黄（生蒲黄）（标示生产企业：河北祁一堂药业有限公司，批号1811103），鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。2019年9月2日我局收到复验报告：《天津市药品检验研究院检验报告》（报告书编号：YW201900499），该药品鉴别项中显微鉴别按照《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项规定的“按照劣药论处”的情形。

经调查，天津中新药业集团股份有限公司南开分公司共购进蒲黄（生蒲黄）（标示生产企业：河北祁一堂药业有限公司，批号1811103）两次，共计4kg（1kg/袋*4袋）。第一次是2019年4月19日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg（1kg/袋*2袋），进货价格：392元/袋；第二次是2019年6月1日从河北祁一堂药业有限公司购进，共计2kg（1kg/袋*2袋），进货价格：392元/袋。以上两次购进药品经验收员验收合格后入库到该公司中药饮片库储存。该药品验收当日即出库，销售至天津市和平区新兴街社区卫生服务中心，销售单价为400元/袋。上述行为满足销售劣药蒲黄（生蒲黄）行为的构成要件。本案货值金额1600元。

上述事实，主要有以下证据证明：1. 天津中新药业集团股份有限公司南开分公司的《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，法定代表人身份证复印件、授权委托书，受委托人身份证复印件；2. 《天津市药品检验研究院检验报告》报告编号：YC201900063和《药品抽样记录及凭证》以及复检报告《天津市药品检验研究院检验报告》（报告书编号：YW201900499）；3. 现场检查笔录、现场照片、询问笔录；4.河北祁一堂药业有限公司的《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《授权委托书》《河北祁一堂药业有限公司随货同行单》（单号：SS-20190400586），《河北增值税专用发票》及清单（No 16233136）《河北祁一堂药业有限公司随货同行单》（单号：SS-20190600026）《河北增值税专用发票》及清单（No 16246217）《药品出厂检验报告》《药品采购明细》《药品检查验收记录》《药品销售记录》《药品温湿度历史曲线图》；5. 《药品召回通知》及《药品召回报告》；6. 安国市市场监督管理局《关于协助调查函的复函》（安市监市函协复函【2020】3-10号）。

2020年4月3日，我局将《行政处罚告知书》（津药监(五办)罚告〔2019〕7号）送达给当事人，当事人在法定期限内无陈述、申辩意见，放弃了陈述、申辩的权利。

根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019年第103号），第五条“关于药品违法行为查处。药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法”之规定。当事人的违法行为发生在2019年4月19日至2019年6月1日，故当事人的违法行为适用2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正的《中华人民共和国药品管理法》。当事人销售劣药蒲黄（生蒲黄）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款：“禁止生产、销售劣药”和第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处”第六项“其他不符合药品标准规定的”之规定。应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定处罚。鉴于当事人提供了药品蒲黄（生蒲黄）的进货票据、供货方资质证明，药品采购与收货记录，入库检查验收；药品的储存、养护、销售、出库复核未违反有关规定，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”之规定，决定给予当事人以下行政处罚：没收违法所得32元。

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