原标题：新冠抗体药物进展：君实生物完成I期临床试验入组，再生元与美国政府达成4.5亿美元合作

再生元将在夏季结束前加快生产，以生产多达160万剂药物。

7月13日，君实生物宣布，与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药。JS016在美国的临床试验也于第二季度启动。

该临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究，由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头，旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性，计划招募40例健康受试者（男女均有），是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。2020年6月7日，JS016完成I期临床试验的首例受试者给药，一个月后提前完成全部受试者入组。

7月7日，既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药，截至目前，尚未观察到剂量限制性事件（DLE），为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。君实生物计划尽快开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究，以及针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。同时，也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。

JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发。

JS016是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。君实生物的合作伙伴礼来制药也于第二季度启动了JS016在美国的临床试验。

目前全球疫情仍在蔓延，且尚无针对COVID-19的疫苗或特效药物。全球范围内有多家公司在新冠抗体药物上进行研发。

7月7日，再生元Regeneron Pharmaceuticals，Inc.宣布与美国政府达成4.5亿美元的新冠病毒抗体供应协议，以生产和供应REGN-COV2。REGN-COV2是Regeneron的研究性双抗体混合物，目前正在进行两项用于治疗COVID-19的2/3期临床试验和一项用于预防COVID-19感染的3期试验。

Regeneron于2020年春季开始扩大具有商业风险的REGN-COV2的制造。该协议支持继续制造，因此该产品可在即刻投入使用。如果临床试验成功并且美国食品药品监督管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA）或产品批准。该协议涵盖了计划在2020年秋季完成的固定数量的散货批次，以及填充/完成和存储活动。

正在进行的REGN-COV2临床计划正在评估多种剂量，这将有助于从这些批次中总共获得潜在治疗剂量（估计范围为70,000至300,000）或预防剂量（估计范围为420,000至1,300,000）的确切数量。最早的剂量可以在夏季末准备好。如果获得EUA或产品批准，政府将承诺免费从这些批次中向美国人民提供剂量，并将负责其分发。

除了与君实生物签订合作协议，6月1日，礼来宣布已启动全球首个新冠肺炎治疗性抗体的人体实验。该药物（LY-CoV555）是礼来与AbCellera公司共同开发，用于治疗和预防COVID-19。在AbCellera公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心从美国最早一批COVID-19患者中的其中一位身上取得血样之后，三个月礼来的科学家团队开发出了抗体。LY-CoV555是首款专为抗击COVID-19的致病病毒SARS-CoV-2设计、具有潜在疗效的药物。

首批参与该药人体实验的病人是在美国大型医疗中心（包括纽约大学格罗斯曼医学院、洛杉矶西达赛奈医疗中心）接受用药的。

“如LY-CoV555这样的治疗性抗体同时具有预防和治疗COVID-19的潜力，这对于老年群体、免疫力低下人群等受该疾病严重影响的群体而言尤为重要。”礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky表示，“本月晚些时候，我们将对这些首批人体试验的结果进行评估并计划启动更大范围的有效性实验。与此同时，我们将对该药物的安全性和有效性进行评估，并着手启动对潜在药物大规模生产。如果未来LY-CoV555成为了治疗COVID-19短期方案的其中一环，我们希望能够尽快做好准备、将它提供给患者，我们的目标是在今年年底前完成数十万该药品的生产。”

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