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时事热点:今日网络热点: 国家药监局发布7项医疗器械行业标准和1项医疗器械行业标准修改单

网络整理 2020-03-05 12:38

中国质量新闻网讯 据国家药品监督管理局网站2020年3月2日消息,YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。

 

修订

 

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

 

202131

 

实施日期

 

YY/T

 

2010

0573.4-

 

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

 

YY/T

 

修订

1693-2020

 

修订

 
 

适用范围

3

 
 

牙科学上颌窦膜提升器

 

修订

 

202131

 

医疗器械行业标准信息表

 

YY 0167-2020

0823-2020

 

非吸收性外科缝线

 

可吸收性外科缝线

 

YY 1116-2020

 

本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料制成,带针或不带针的,用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器,也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能,本标准并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本标准不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射器与注射药液的相容性。本标准没有规定自毁特性的设计要求。

 

202131

2

 

本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分,用于预防龋齿的牙科材料。

 
 

牙科学氟化物防龋材料

 

推荐性

 

一次性使用无菌注射器4部分:防止重复使用注射器

 

YY/T

 

YY

 

推荐性

 

强制性

 

标准编号

 

YY/T

0823-2011

0573.4-2020

 

5

 

YY 0167-2005

 

强制性

序号

 

标准名称

 

替代标准

 

标准性质

 

YY 1116-2010

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