中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站2020年4月24日消息，天津市药品监督管理局公布天津市一抹得医疗用品有限公司生产说明书标签不符合规定的医疗器械创面液体保护膜案的行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2019〕7号，责令立即改正生产说明书标签不符合规定的医疗器械液体创面保护膜的行为，并给予25000元罚款的行政处罚。

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2019〕7号

当事人：天津市一抹得医疗用品有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 911201167004084371

住所（住址）：华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502-26室

法定代表人（负责人、经营者）： 邱武生

2019年7月24日、7月30日，我局接到举报，反映天津市一抹得医疗用品有限公司生产的创面液体保护膜产品包装标签上宣称具有消炎功能，且标识的生产地址与实际不符。2019年7月29日，执法人员对当事人进行了现场检查。2019年8月6日，我局予以立案。经查，当事人自2017年开始使用印有“消炎”“湿癣”等字样不符合规定的说明书标签生产医疗器械创面液体保护膜，且当事人自2017年1月生产地址迁至新址后一直使用印有原生产地址的包装。当事人在2019年6月27日因生产说明书标签与经注册的内容不一致的医疗器械液体创面保护膜受到天津市药品监督管理局行政处罚后，在19071707、19080208两个批次生产过程中仍使用上述不符合规定的内包装产品作为留样、销售产品的内包装适用项中仍写有经备案的说明书中没有的“湿癣”字样。当事人自2017年至2019年8月共生产说明书标签不符合规定的液体创面保护膜45080支，货值金额187152元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械生产产品登记表、创面液体保护膜医疗器械注册证复印件、法定代表人身份证复印件各一份、经备案产品说明书复印件，证明当事人的主体资格；

2.现场笔录四份、询问笔录三份 ，证明当事人生产了印有“消炎”等字样的产品，以及2019年6月27日受到处罚后生产的产品使用内包装的情况；批号为“19071707”（生产日期：20190717）、“19080208”（生产日期：20190802）创面液体保护膜使用的包装情况。

3.生产记录二十三份、销售记录二十一份，证明当事人使用旧的不符合规定的内包装生产、销售了批号为2018110211等23个批次的创面液体保护膜共计45080支，货值金额187152元，更改后的内包装生产的产品7200支（货值金额29520元）以及留样情况；

4.企业召回通知一份、召回计划一份、医疗器械召回事件报告表一份、召回计划实施报告表一份、生产销售数量二份、产品召回明细两份、召回产品照片16张，证明当事人整改、对问题产品召回情况，履行了召回义务；

5.《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监（一办）罚[2019]1号）、《天津市药品监督管理局当场处罚决定书》（津药监（一办）当罚〔2019〕2号）、《天津市药品监督管理局不予行政处罚决定书》（津药监（一办）不罚〔2019〕1号）、《天津市药品监督管理局约谈记录》，证明当事人自2019年以来受到天津市药品监督管理局的处罚、约谈情况；

6.当事人提供的韬睿（天津）医疗科技有限公司营业执照复印件一份、第二类医疗器械经营备案凭证一份、天津市顺意康医疗器械销售有限公司营业执照及相关首营审核资料复印件一份、当事人向天津市顺意康医疗器械销售有限公司及韬睿（天津）医疗科技有限公司销售创面液体保护膜的销售明细复印件各一份，证明当事人将创面液体保护膜销售给了合法的医疗器械经营企业。

7.天津市顺意康医疗器械销售有限公司提供的营业执照复印件一份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件一份、天津市一抹得医疗器用品有限公司出库单复印件两份及创面液体保护膜在顺意康公司的情况照片，证明顺意康公司通过合法渠道购入一抹得公司创面保护膜产品、所留存产品外包装无“消炎”字样，但是具有“湿癣”字样等。

8.天津市一抹得医疗用品有限公司创面液体保护膜使用说明书、外包装、内包装原件及复印件各一份及产品在企业现场照片四页，证明当事人产品包装上具有“消炎”字样和“湿癣”字样等。

9.天津市一抹得医疗用品有限公司情况说明一份，证明当事人公章使用情况。

本案已于2020年2月19日向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人逾期未行使陈述、申辩权。

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