刘思江 科技日报 记者 王春

2019年新颁布的《药品管理法》更新了哪些内容？持续受到关注的免疫治疗未来将如何发展？助力新药研发人工智能可发挥多少效力？中国心血管研究及疾病防治又有哪些机遇与挑战？

第七届上海院士专家峰会近日在上海科技大学召开，峰会以“创新与转化——生物医药高质量发展”为主题，在上海科创中心建设和生物医药的优势创新生态下，数十位院士专家坐而论道，以理性专业的声音，通过学术报告、圆桌对话、专场论坛等多种研讨形式，引导政产学研用各类资源集聚，助力中国生物医药产业创新发展。

 

    医药创新不应被资本绑架

近年来，我国生物医药领域的成果不断涌现，整个产业迎来了新的发展机遇，越来越多的资本也竞相向这个领域注入力量。2018年，我国批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了157%。

抗癌药多了，但癌症之外的更大疾病群体却并没有获得同样的高端关注。峰会的主论坛上，国家药品监督管理局政策法规司巡视员李国庆在对2019年新《药品管理法》的解读中表示了这一担忧。

以神经系统领域的疾病为例，近日获批上市的创新药GV971所治疗的疾病阿尔茨海默症并不是罕见病，患者群体数量庞大，“但药几乎成了‘孤儿药’”。由于资本往往都向“来钱快、噱头足”的领域倾斜，把“抗癌”挂在嘴边，很多患者并不能真正获益，而患者群体更庞大的领域，“这一类药没人做。”李国庆说，长此以往后果将很严重。

对此他呼吁，新药研发应该以临床为导向，而非以资本为导向。除了抗癌药物外，科学家和企业家也应该把精力和资本投入到疾病群体更庞大的领域，否则二十年后，我们将可能面临更严重的药品缺失问题。

同时他也强调，相比2001年以企业管理为主线的《药品管理法》，此次修订的新法更多是以产品管理为主线，加强了药品上市后的全生命周期管理，重点落实药品上市许可持有人全生命周期和全过程责任，科学家和企业家应在充分承担责任、落实核心要求的前提下，再充分享受政策红利。对于法律责任，处罚到人是此次修法的最大亮点。

AI助力生物医药，需警惕“陷阱”

同样呼吁生物医药的创新不要被“热潮”绑架，中国科学院院士蒋华良则在主题分享中表示，一方面原创新药研究存在周期长、投入高、风险大等问题，资本对真正的创新药不一定感兴趣，另一方面对某些领域资本又过于“热情”，然而对“过热”并不一定是好事，对于近年来裹挟了大量资本、涌入医药领域的人工智能也是如此。

蒋华良认为当前资本对于人工智能在新药领域的应用投资就展现出过热的局面。而新药研发不能只奔市场，需要警惕随资本而来的人工智能的“陷阱”。他提醒，在人工智能模型开发方面，机器学习中容易出现三个“陷阱”：有偏的数据集，即从不合适的数据集中AI无法学习到真正有用的知识；隐藏变量，即AI学习到的实际上可能是隐藏变量对应的错误信息；错误的建模目标，即随机划分的测试集以及不合理的模型评价指标无法真实地反映AI算法的效果。

AI助力新药研发，他进一步提出了理性的研究思路和方案：通过发展药学数据采集技术和机器学习技术，同步整合外部和内部多学科实验数据，构建基于大数据和人工智能的药物设计技术体系。当前已经迎来了人工智能得第三次浪潮，蒋华良表示，资本市场不应该把泡沫吹得太大，希望人工智能可以真正赋能药物创新，而不是经历第三个寒冬。

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