中国质量新闻网讯 4月17日，宝鸡市市场监督管理局网站发布宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司生产、销售不符合强制性标准要求的医疗器械“可控式吸痰管”行政处罚决定书宝市监罚〔2020〕2-007号。

 

宝鸡市食品药品稽查支队行政处罚信息公开表

序号

 

行政处罚决定书文号

 

案件名称

 

违法企业名称或违法自然人姓名

 

违法企业组织机构代码证

 

法定代表人姓名

 

主要违法事实

 

违反条款

 

行政处罚的种类和依据

 

行政处罚的履行方式和期限

 

作出处罚机关名称和日期

 

1

 

 

宝市监罚〔2020〕2-007号

 

 

生产、销售不符合强制性标准要求的医疗器械“可控式吸痰管”

 

宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司

 

 

91610301221322281B

 

 

张格彦

 

批号20180702DRE 14F、20190210DRE-S 14F可控式吸痰管经山西省医疗器械检测中心检验及江西省医疗器械检测中心复检，检验项目【真空控制装置】均不符合YY0339-2009标准要求

 

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款

 

依据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第（一）项

 

自动履行

 

宝鸡市市场监督管理局2.28

 

 

宝鸡市市场监督管理局

行政处罚决定书

宝市监罚〔2020〕2-007号

当事人：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91610301221322281B

住所（住址）：宝鸡市高新十路东支路16号

负责人：张格彦

身份证号码：620502194808200026

联系电话：13892719001其他联系方式：09173318374

联系地址：宝鸡市渭滨区渭工路40号楼2-4-8

因当事人生产、销售不符合强制性标准要求的医疗器械“可控式吸痰管”，经本局立案查明：

当事人于2018年7月30日生产批号为20180702DRE 14F可控式吸痰管共计5050个，留样检验用13个，该批次可控式吸痰管于2018年11月15日销售给太原康钲医疗器械有限公司5000个，销售价格为1.1元/个，销售金额为5500元；于2019年3月6日给北京德尔康健医疗器械公司样品37个用于展示推广，上述销售数量合计为5000个，销售金额合计为5500元,货值金额为5555元；当事人于2019年2月10日生产批号为20190210DRE-S 14F可控式吸痰管5050个, 留样检验用13个，于2018年4月4日销售给太原德方医疗科技有限公司4500个，销售价格为1.35元/个，销售金额为6075元；于2019年3月6日销售给北京德尔康健医疗器械公司537个（其中样品展示37个），销售价格为0.95元/个，销售金额为475；上述销售数量合计为5000个，销售金额合计为6550元,货值金额为6564.95元。两批次可控式吸痰管货值金额合计为12119.95元;

上述批号20180702DRE 14F、20190210DRE-S 14F可控式吸痰管经山西省医疗器械检测中心检验及江西省医疗器械检测中心复检，检验项目【真空控制装置】均不符合YY0339-2009标准要求;

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 现场笔录、询问调查笔录、批生产记录、出入库单、销售记录、结算清单复印件等。证明调查当事人生产、销售医疗器械数量、销售价格、销售金额、货值金额等事实。

2. 山西省医疗器械检测中心检验报告（报告编号：No.CY20190324、No.CY20190325）；江西省医疗器械检测中心中心检验报告（报告编号：YQFY20200001、YQFY20200002）；。证明当事人生产销售的医疗器械不符合强制性国家标准的事实。

3.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、法定代表人身份证复印件、《委托书》及被委托人身份证复印件等资质证明文件。证明当事人从事医疗器械生产经营的资格、资质及法定代表人、受托人的身份证明及委托事项等事实。

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